醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將分級分類監(jiān)管
作者：河南省醫(yī)藥附屬醫(yī)院 點(diǎn)擊咨詢肝病醫(yī)生
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將分級分類監(jiān)管，鄭州肝病醫(yī)院媒體報(bào)訊食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定明確，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度、生產(chǎn)企業(yè)服務(wù)管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按類別分級監(jiān)管。
根據(jù)規(guī)定，食藥總局根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)較高的分三類醫(yī)療器械，以及不良事件監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和監(jiān)督抽驗(yàn)等發(fā)現(xiàn)普遍存在嚴(yán)重問題的產(chǎn)品，制定監(jiān)管醫(yī)療器械目錄。該目錄所列產(chǎn)品包括一次使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械，植入材料和人工器官類醫(yī)療器械，及血液處理醫(yī)療器械，循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械等9類。食藥監(jiān)管對該目錄所列產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，每年全項(xiàng)目檢查不少于1次。
食藥監(jiān)管根據(jù)除監(jiān)管醫(yī)療器械目錄以外的其他三類醫(yī)療器械和分二類醫(yī)療器械，以及不良事件監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在較嚴(yán)重問題的產(chǎn)品，制定監(jiān)管醫(yī)療器械目錄，對該目錄所列產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每2年的全項(xiàng)目檢查不少于1次。
設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)管對除監(jiān)管醫(yī)療器械目錄和監(jiān)管醫(yī)療器械目錄所列產(chǎn)品以外的二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每對每家企業(yè)的全項(xiàng)目檢查不少于1次；對以上目錄所列產(chǎn)品以外的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在企業(yè)備案后3個月內(nèi)組織開展1次全項(xiàng)目檢查，并每年進(jìn)行一定比例的抽查。
